1. ÖZET

Türkiye’de SMA hastası çocukların aileleri gün geçtikçe artar şekilde sosyal medyayı ve ulusal haber kanallarını kullanarak yardım ve dayanışma çağrılarında bulunmakta ve bunun sonucunda kimi hasta çocuklar en temel insan hakkı olan yaşam hakkıyla bağlantılı olarak sağlık haklarına kavuşabilmenin mutluluğunu yaşayabilmektedir. Ancak bunu başaramayan aileler ise çocuklarının günden güne eriyen bedenlerini görmenin yanı sıra yaşayabildikleri müddetçe SMA hastalığı ile mücadele edebilmek için ciddi uğraşlar sergilemektedir. Kısa bir araştırma sonucunda SMA ile yaşamanın hem küçük bedenler hem de aileleri için ne denli psikolojik ve fiziksel açıdan yıpratıcı olabildiğini görebilmekteyiz. Araştırma süresince Türkiye’deki SMA hastası çocukların ulusal ve uluslararası mevzuat, Türkiye Büyük Millet Meclisi yazılı soru önergeleri, kanun teklifleri, yakın tarihli mahkeme kararı göz önünde bulundurarak sağlık haklarına hak temelli bir bakış açısıyla nasıl erişebilecekleri değerlendirilecektir.

GİRİŞ

SMA (Spinal Muskuler Atrofi), omurilikte bulunan ön boynuz motor sinir hücrelerini etkileyerek hareket kabiliyetini kısıtlayan bir kas hastalığıdır. SMA hastalığının görülme sıklığı Dünya’da 1/10.000, Türkiye’de ise 1/6.000’dir. [1] SMA hastalığının toplamda 4 tipi bulunmaktadır. Tip-1, 6 aylık ve daha küçük bebeklerde belirtileri görülen en ağır seyirli olandır. SMA hastalarında solunum kaslarının zayıflığı akciğerlerin havalanmasını azaltır. Bu durum akciğer enfeksiyonlarının ve hastalıklarının sık görülmesine yol açar. 1. tip SMA hastalarının hızlı bir şekilde kötüleşmelerinin ve kaybedilmelerinin sebebi akciğer zayıflığıdır. Bu enfeksiyonlar neticesinde bebeklerin akciğer kapasitelerinde daralma meydana gelir ve bir süre sonra solunum desteği almak zorunda kalırlar. Tip-2, ise 6-18 aylık bebeklerde görülürken; Tip-3, 18. aydan sonra başlar. Bu döneme kadar gelişimleri normal olan bebeklerin, SMA belirtilerinin fark edilmesi ergenlik dönemini bulabilir. Son olarak Tip-4 SMA ise kişilerin yetişkinlik döneminde semptomlarını göstermesiyle bilinir. Diğer tiplere göre daha nadir olarak görülür ve hastalığın ilerleyişi yavaştır.[2]

SMA hastalığı için bilinen kesin bir tedavi yönetimi bulunmamaktadır. Ancak Dünya’da bu hastalığın tedavisi için geniş çaplı araştırmalar halen sürmektedir. Türkiye’de ve Dünya’da yapılan SMA tedavilerinde kullanılan ilaçlar, hastalığın semptomlarını yönetmek ve olası komplikasyonları kontrol altına alabilmeyi hedeflemektedir. Türkiye’de uzun yıllar boyunca SMA hastası çocukların aileleri ve bu alanda çalışan Sivil Toplum Kuruluşları ilaç tedavisinin ülkemize getirilmesi ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ilacın geri ödeme kapsamına alınması için büyük mücadeleler vermiştir. İlk olarak 5 Temmuz 2017 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanan 30155 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’de SMA Tip-1 hastalığının tedavisinde kullanılan ilacın maddedeki kriterlerin tamamını karşılaması halinde ücretinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanacağı hüküm altına alınmıştır.[3] Bu yasal düzenleme SMA Tip-1 hastası olan çocuklar için çok sevindirici bir düzenleme olsa da Tip-2 ve Tip-3 hastası çocukları devre dışı bırakmıştır. Uzun lobi çalışmaları, sosyal medya ve STK’ların desteği sonucunda 1 Şubat 2019 tarihinde yayımlanan 30673 sayılı Resmi Gazetede çok daha eşit bir düzenleme yapılmış ve Sağlık Uygulamaları Tebliğ’inde yeni bir değişiklik yapılarak Kurum tarafından tedavi ücretlerinin karşılanacağı hastalara Tip-2 ve Tip-3 SMA hastaları da eklenmiştir.[4]

Bu düzenleme her ne kadar sevindirici olsa da hükümlerin içeriğine baktığımızda farklı bir yaklaşımla karşı karşıya kalıyoruz. SMA Tip-1 hastası çocukların çok hızlı bir şekilde kaslarında güçsüzleşmeler meydana gelmekte bunun sonucunda ise en çok etkilenen kas tahmin edileceği üzere akciğer olmaktadır. Akciğer kaslarının güçsüzleşmesi ve enfeksiyonlar sonucunda bebeklerin akciğerlerinde daralmalar meydana gelmekte ve bunu takiben solunum desteğine ihtiyaç duyulmaktadır. Tip-2 hastalarında Tip-1 hastaları kadar hızlı bir şekilde kasların güçsüzleşmesi meydana gelmemekle birlikte yine de solunum enfeksiyonlarına maruz kalma ihtimalleri yüksektir. Tip-3 hastaları için ise solunum sıkıntısı Tip-1 ve Tip-2’ de olduğu kadar yoğun değildir. Sağlık Uygulamaları Tebliğine göz gezdirdiğimizde Tip-1 tanısı konulan SMA hastası çocuklarda ilaç tedavisinin Kurum tarafından karşılanması koşullarında solunum desteğine bağlı olup olmaması durumu değiştirmemekle birlikte ne yazık ki Tip-2 ve Tip-3 tanılı hastalarda aynı düzenleme söz konusu değildir. Tip-2 ve Tip-3 tanılı hastalarda tedaviye başlanılabilmesi için solunum desteği ihtiyacı bulunmaması gerekmektedir. Ancak daha önce de belirtildiği üzere her ne kadar Tip-1 tanılı hastalardaki kadar hızlı gelişen bir kas güçsüzleşmesi söz konusu olmasa da Tip-2 tanılı hastalarda da akciğer fonksiyonlarında ciddi şekilde solunum yetmezliği oluştuğu görülmektedir. Kısacası SMA tanısı konulan her çocuk ve aileleri adeta zamanla yarış içindedirler. Hastalığın tipine göre yayılım hızı değişiklik gösterse de zaman içerisinde çocukların karşılaşabilecekleri zorluklar benzerlik göstermekte ve bunun sonucunda çocukların akciğer fonksiyonlarında ciddi boyutlarda azalmalar meydana gelmektedir. Türkiye’de Kurum tarafından karşılanan SPİNRAZA ilacının hasta çocuklara verilebilmesi için belirli koşullarının olduğundan söz etmiştik. Bu koşullardan bir tanesi de ilacın çocuklarda fiziksel olarak bir gelişim göstermesi beklentisidir. 01.02.2019 tarihinde yayınlanan Sağlık Uygulamaları Tebliği Değişikliğinde yer alan 4.2.49.B maddesinin 3. fıkrasına göre yükleme dozu sonrasında 15’inci ayda yapılan değerlendirmeye göre tedaviler sırasında ilaç başlama kriterlerine uymayan klinik bulguları gelişen veya HFMSE/MFM skorunda başlangıç değerine göre en az üç puan artış olmayan hastaların tedavisine son verilmektedir. Bu hüküm ve hastalığın seyri göz önünde bulundurulduğunda çocukların birçoğu ilaç sonucunda yeterli gelişimi gösterememekte ve bunun sonucunda ise tedavi süreci sona ermektedir.

1. Ulusal ve Uluslararası Mevzuatta Çocukların Sağlık Hakkı

Ekonomik, sosyal ve kültürel haklar: sağlık hakkı, eğitim hakkı, barınma hakkı gibi devletin pozitif bir tutumda olmasını gerekli kılan insan haklarıdır. Ulusal ve uluslararası mevzuatta güvence altına alınmış ve uluslararası alanda üye devletlere söz konusu haklara saygı göstermek, bu hakları korumak, gerçekleştirmek ve gerçekleşmesini sağlamaya yönelik çalışmalar yapmak hususunda hukuken sorumluluklar yüklemiştir. Uluslararası hukukta en önemli kaynağı Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Uluslararası Sözleşmesi (ICESCR) oluşturmaktadır. Bu sözleşmeye göre taraf devletler, hastalık halinde her türlü sağlık hizmetinin ve bakımının sağlanması için gerekli tedbirleri almak ve şartları sağlamakla yükümlüdür. Bunun için gerekiyorsa uluslararası işbirliğinden yararlanmaları gerekmektedir. Kalkınmışlık düzeyleri ne olursa olsun tüm devletler bu yükümlülüklerini öncelikli bir görev olarak herhangi bir ayrımcılık yapmaksızın yerine getirmek üzere ivedilikle harekete geçmelidir. Eldeki kaynakların yetersiz olduğu açıkça ortaya çıktığı durumlarda da Devletler çocukların sağlık haklarının tam olarak yaşama geçirilmesi için mümkün olduğu ölçüde hızlı ve etkili hareket etmelerini sağlayacak önlemleri almalı eldeki kaynaklar ne olursa olsun, Devletler çocukların sağlık haklarından yararlanmalarını engelleyebilecek adımları atmamakla yükümlüdür. Bu yükümlülükler şu kapsamdadır:

• Ülke düzeyindeki hukuki ve politik alanların gözden geçirilmesi ve gerektiğinde yasalar ve politikalarda değişiklikler yapılması,
• Önleyici, sağlığı geliştirici, bakım ve tedaviyle ilgili hizmetler dahil olmak üzere kaliteli temel sağlık hizmetlerinin ve temel ilaçların temininin herkesi kapsamasının sağlanması,
• Çocukların sağlık hakkının uygulanması için insan haklarına dayalı politikaların ve bütçelenmiş eylem planlarının geliştirilerek hazırlanması, uygulanması, izlenmesi ve değerlendirilmesi.

 Temeli bu sözleşmeyle (ICESCR)  atılan bir diğer uluslararası sözleşme ise Çocuk Hakları Sözleşmesidir. Bu sözleşme uluslararası hukukta çocuk haklarını düzenleyen temel yasal metin olarak anılmaktadır. Bu sözleşmeyle gözetilen amaç, çocukların ihmal, istismar ve her türlü kötü muameleye karşı korunmaları için evrensel ilkelerin yerleştirilmesidir.[5] Çocuk Hakları Sözleşmesi’nin 6. Maddesi gereğince “Taraf Devletler, her çocuğun temel yaşama hakkına sahip olduğunu kabul eder. Taraf Devletler, çocuğun hayatta kalması ve gelişmesi için mümkün olan azami çabayı gösterir.” Birleşmiş Milletler Çocuk Hakları Komitesi Genel Yorumu ‘nda Taraf Devletlerin ‘gelişim’ kavramını çocuğun fiziksel, zihinsel, ruhsal, ahlaki, psikolojik ve sosyal gelişimini kapsayan bütüncül bir kavram olarak yorumlanması beklemektedir. Çocuk Hakları Sözleşmesi’nin 24. Maddesinde “Taraf Devletler, çocuğun olabilecek en iyi sağlık düzeyine kavuşma, tıbbi bakım ve rehabilitasyon hizmetlerini veren kuruluşlardan yararlanma hakkını tanırlar. Devletler, hiçbir çocuğun bu tür tıbbi bakım hizmetlerinden yararlanma hakkından yoksun bırakılmamasını güvece altına almak için çaba gösterirler.” Şeklinde hükme yer verilmiştir. Bu sözleşme çerçevesinde Taraf Devletler sağlık hakkının tam olarak uygulanmasını takip ederek bebek ve çocuk ölüm oranlarının düşürülmesi, bütün çocuklara gerekli tıbbi yardımın ve tıbbi bakımın; temel sağlık hizmetlerini geliştirerek sağlamakla yükümlüdür. Bununla birlikte madde kapsamında tüm yükümlülükleri yerine getirme kararlığı sergilenmeli, siyasal ya da ekonomik krizler yaşansa bile buna öncelik tanınmalıdır.

Ulusal hukukta ise 1982 Anayasası’nın 65. Maddesinde “Devlet, sosyal ve ekonomik alanda belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.” şeklinde bir düzenlemeyle Devlet’in bahsedilen haklar çerçevesindeki olması gereken pozitif tutumunu düzenlemiştir. Çocuğun sağlığı, kişisel değerleri içerisinde yer alır ve onun bedensel ve ruhsal sağlığını kapsamaktadır. Anayasanın 56. Maddesinde ise herkesin sağlıklı bir çevrede yaşama hakkı olduğuna ve Devletin, vatandaşlarının hayatını sağlıklı bir şekilde sürdürebilmesi için gerekli düzenlemeleri yapması gerektiğine yer vermiştir.

Devletin sağlık hakkı başlığı altında en temel görevlerinden birisi kuşkusuz yerine getirme (destek olma) ödevidir. Bu ödev kapsamında devlet, vatandaşlarının sağlık hakkından yararlanmalarını garantilemeli, sağlık hakkından faydalanmalarına destek olacak olumlu tedbirleri almalıdır. Özellikle söz konusu olan hak çocukların yaşam hakkıyla oldukça bağlantılı olan sağlık hakkıysa hiçbir ayrımcılığa, eşitsizliğe, ekonomik dengesizliğe mahal vermeden devlet tarafından korunmalı ve sağlıklarına kavuşabilmeleri açısından yapılması gereken tüm uygulamaları yapmalıdır. Devletin sağlık hizmetleri konusundaki temel yükümlülüklerinden bir tanesi de tüm sağlık malzemelerinin ve hizmetlerinin hakkaniyetli bir şekilde dağılımını sağlamasıdır. Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Uluslararası Sözleşmesi (ICESCR)’nin sağlık hakkına ilişkin 14 No’lu Genel Yorumu’nda kişinin sağlık hakkına erişebilmesini dört temel unsur bazında incelemiştir. Bunlar: Varlık, Erişilebilirlik, Kabul Edilebilirlik ve Kalitedir. Erişilebilirlik unsurunu ise dört boyutta incelemiştir. Bunlar: Ayrımcılık Yasağı, Fiziksel Erişilebilirlik, Ekonomik Erişilebilirlik (bütçeye uygunluk) ve Bilgiye Erişilebilirliktir.

Fiziksel erişilebilirlik, sağlık olanaklarına, mallara ve hizmetlere, özellikle toplumun risk altındaki kesimleri olan çocuklar başta olmak üzere herkesin güvenli fiziksel erişimini içermektedir.

Ekonomik erişilebilirlik ise kısaca bedeli ödeyebilmedir. Herkes sağlık olanaklarına, mallara ve hizmetlere erişimin bedelini ödeyebilmelidir. Sağlıkla ilgili gerek kamusal gerekse özel sektör hizmetlerinin, hakkaniyet ilkesine dayalı olarak toplumdaki dezavantajlı kesimleri de içerecek şekilde, bedelinin herkes tarafından ödenebilmesi güvence altına alınmalıdır. Hakkaniyet ilkesi ise daha yoksul olan hane halkının daha zengin durumdaki hane halkına göre orantısız bir sağlık masrafı altına girmesinin engellenmesini gerektirmektedir.

SMA hastası çocukların sağlık haklarına erişebilmelerini yukarıda sayılan hükümler çerçevesinde değerlendirecek olursak SMA hastası çocukların ilaçları ülkemizde üretilmemekte bu ilaçlar yurtdışından temin edilmektedir. Sağlık Uygulamaları Tebliğinde yapılan değişikliklerle Tip 1, Tip 2 ve Tip 3 hastası çocukların SPİNRAZA adlı ilaca ulaşabilmeleri bir nebze daha kolay olsa da halen yeterli değildir. Bu ilaçlar ancak belirli koşulları sağladığı ölçüde (yukarıda bu koşullardan bahsedildi) Kurum tarafından karşılanmakta ve çocuklara verilmektedir. Bu koşullardan herhangi birinin sağlanmaması halinde ise çocuklar ilaca erişememekte ve tedavi süreci gerçekleşememektedir.

Sağlığa hak temelli bakış açısıyla yaklaşılması bakımından ise insan haklarının sağlıkta gelişim için çatı olarak kullanılması, sağlık politikalarının ve mevzuatın insan hakları açısından doğuracağı sonuçlar bakımından araştırılması ve tartışılması, insan haklarının sağlıkla ilişkili politika ve programlarının, politik, ekonomik ve sosyal alanlarda da dahil olmak üzere tüm alanlarda tasarlanması, yürütülmesi, denetlenmesi ve değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu süreçlerde uygulanacak sabit unsurlar ise temelinde insan onurunu korumak; toplumda en korumasız olarak kabul edilen gruplardan biri olan çocuklara önem vermek; sağlık sistemlerinin hem yasalarla hem de uygulamada herhangi bir ayrım yapılmadan herkese ve özellikle de korumasız gruplara erişilebilir olmasını garantilemek ve elde edilebilecek en yüksek sağlık standartlarından yararlanma hakkının, sağlığın iyileştirilmesi amacıyla yapılan eylemlerin nihai hedefi haline getirmektir. Sağlığa hak temelli bir yaklaşım, söz konusu olan çocukların ilgili eylemlerde Çocuk Hakları Sözleşmesi’nin yol gösterici prensiplerinin uygulanmasıyla mümkündür. Bunlardan ilki çocukların üstün yararının gözetilmesi ikincisi ise çocukların mevcut durumlarına, taleplerine kulak verilmesidir.

Ülkemizde yadsınamayacak sayıda SMA hastası çocuk bulunmaktadır ve son zamanlarda artan sosyal medyadaki destek çağrılarıyla bu sayının daha görünür kılındığını söylemek mümkün hale gelmiştir. Çocukların ilaca erişebilmeleri hem fiziksel hem de ekonomik açıdan ne yazık ki kolay değildir. İlaçlar hem çok pahalı hem de ülkemizde üretilmemektedir. Bu nedenle aileler ilaçlara erişebilmek amacıyla milyon dolarları sosyal medyadan toplayabilmek adına kampanyalar düzenlemektedir. Kampanyada başarılı olanlar tedavi sürecini başlatabilmek için yurtdışına gitmekte ve orada da tedavi sürecinin uzun sürmesi sebebiyle büyük oranda maddi zorluklarla karşılaşmaktadır. Bu kampanyalarda başarılı olamayan aileler ise çocuklarının gözleri önünde eridiğini izlemek zorunda bırakılmaktadır. Kısacası aileler ve çocuklar zamanla ciddi bir yarış içinde olmakla birlikte sağlık haklarına erişebilme konusunda ise ekonomik olarak eşitsizlik yaşamaktadır. Bu noktada Devlet’in hızlı bir çözüm arayışına girişmesi ve var olan sağlık tedbirlerini acele bir şekilde uygulaması gerekmektedir.

1. Ülkemizdeki Gelişmeler

Türkiye Büyük Millet Meclisi’nin 27’nci yasama döneminde; SMA hastalığına ilişkin olarak, Cumhuriyet Halk Partisi milletvekillerince 33, Halkların Demokratik Partisi milletvekillerince 11, İyi Parti milletvekillerince 6, Saadet Partisi milletvekillerince 1 olmak üzere, toplamda 51 yazılı soru önergesi sorulmuş; bu soru önergelerin ilaç masraflarına ilişkin olanlardan 4 tanesi cevaplandırılmış, 1 tanesi işlemde, 1 tanesi ise imza durumunda bulunmaktadır. SMA hastalarına ilişkin toplamda 51 yazılı soru önergesinin 45’si cevaplandırılmamıştır. Yine 27’nci yasama döneminde; Cumhuriyet Halk Partisi milletvekillerince 3, Halkların Demokratik Partisi milletvekillerince 1 kanun teklifi verilmiş olup, kanun tekliflerinin tamamını komisyondadır.

Bu çalışmaların yanı sıra yakın zamanda SMA hastası çocukları ve ailelerini bir nebze olsun sevindirici bir gelişme gerçekleşti. Ancak bu gelişmenin kendiliğinden gerçekleştiğini söyleyemeyiz. Söz konusu gelişme için ciddi bir hukuki süreç yürütüldü ve SMA hastası çocukların tedavisinde kullanılan ZOLGENSMA adı verilen ilaç yurtdışı ilaç listesine eklenmiş oldu. SMA hastası bir çocuğun ailesi ve vekili tarafından bahse konu ilacın Türkiye’ye tedariki ve Türkiye’de kullanılması adına Sağlık Bakanlığı’na ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuruda bulunulmuştur. Bunun üzerine Kurum başvuruya cevap vermeyerek zımni ret hakkını kullanmış ve vekil tarafından İdare Mahkemesi’nde iptal ve yürütmenin durdurulması istemiyle dava açılmıştır. Yürütmenin durdurulması istemi kabul edilmiştir. Hukuki sürecin sonunda Bölge İdare Mahkemesi 18.12.2020 tarihinde Sağlık Bakanlığı’nı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu (TİTCK) bahsi geçen ilacın tedariki açısından sorumlu tutmuştur. Ankara Bölge İdare Mahkemesi 7. Dava Dairesinin Yürütmenin Durdurulması Kararına İtiraz 2020/345 sayılı kararında “… davacı bebeğin 30.08.2019 tarihinde dünyaya geldiği, davanın açıldığı tarih itibariyle 12 aylık olduğu ve Zolgensma ilacının özellikle 2 yaşına kadar olan bebeklere uygulandığı ve 2 yaşının altı bebeklerde iyileşme sağlandığının ortaya konulduğu, yine yapılan açık kaynak araştırmasına göre ülkemizin yakın geçmişte üyesi olduğu Uluslararası Uyum Konseyi’nin (ICH) üyesi bulunan FDA tarafından 2 yaşın altındaki bebeklerde uygulanmasına ilişkin ruhsat başvurusunun kabul edildiği, ayrıca yine ICH’nin üyesi olan EMA (Avrupa İlaç Kurumu) tarafından 2 yaşın altındaki ve üstündeki çocuklara uygulanmasına onay verildiği, davalı Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından yapılan klinik çalışmalarda Zolgensma ilacının etkililiğine, yan etkisine ve uzun dönem etkilerine ilişkin kesin bir sonuç elde edilmemiş olsa da yapılan çalışmalara bakıldığında olumlu etkilerinin bulunduğunun ve ilacın uygulandığı bebeklerde olumlu gelişmelerin gözlemlendiğinin açık olduğu, nitekim davacı bebeğin ilerleyen süreçte iki yaşını doldurması durumunda uygulanacak olan Zolgensma tedavisinden fayda elde edilemeyebileceği, öte yandan dava dilekçesinde belirtildiği üzere davacıya velayeten anne ve babanın Zolgensma ilacının sadece yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmesi yönünde başvuruda bulundukları, diğer bir ifadeyle ilacın kullanımına izin verilmesi istemiyle başvuru yapıldığı, ilaç firmasının ilacın ithalatına izin verilmesi durumunda fiyat avantajı sağlayacağına ilişkin bilgiler nedeniyle uygulanmanın ülkemizde yaptırılacağına ilişkin beyanlarının bulunduğu hususları hep birlikte değerlendirildiğinde; gerek Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 2. Maddesinde Türkiye Cumhuriyeti devletinin sosyal bir devlet olduğu ve ‘Devletin temel amaç ve görevlerinin’ düzenlendiği 5. Maddesi ile ‘Sağlık Hizmetleri ve Çevrenin Korunması’ başlıklı 56. Maddesi hükümleri ile 1262 sayılı Kanunun Ek 7. Maddesi hükümleri gereğince, davacı bebeğin tedavisi için uygulanacak olan Zolgensma isimli ilacın ülkemizde kullanılması için, Yurt Dışı İlaç Kullanımına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemde hukuka ve hakkaniyete aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle yürütmenin durdurulması isteminin kabulü yönünde Ankara 11.İdare Mahkemesi’nce verilen 27/11/2020 tarih ve 2020/1726 Esas. sayılı kararın davalı idarece itirazen incelenerek kaldırılmasına ve yürütmenin durdurulması talebinin reddine karar verilmesi istenilmektedir. Dava dosyasında mevcut bilgi ve belgelere göre, mahkemece yürütmenin durdurulması istemi hakkında verilen kararda yasaya aykırılık bulunmadığından, itiraz istemlerinin 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. Maddesinin 7. Fıkrası uyarında REDDİNE …” şeklinde karar verilmiştir. Bu kararı takiben TİTCK tarafından SMA hastası çocukların tedavisinde kullanılan ve bugüne kadar sadece ABD ve bazı Avrupa ülkelerinde uygulanan gen tedavisi ilacı olarak anılan ZOLGENSMA ilacının Türkiye’ye tedarik edilebilmesi için 22.12.2020 tarihinde ilaç yurtdışı ilaç listesine eklenmiştir.

Zolgensma ilacını varolan diğer ilaçlardan ayıran temel özelliklerden bir tanesi tedavi sürecinde sadece bir defa uygulanmasıdır.  Zolgensma ilacı, SMA hastası çocuklarda eksik olan veya yeterli işi görmeyen SMN1 geninin yerine sağlıklı olan SMN1 geninin vücuda aktarılmasını sağlayan bir ilaçtır. İlacın içerisinde bulunan AAV9 bileşeni olarak anılan zararsız virüsler sayesinde sağlıklı gen vücuda taşınır.[6] Bahse konu virüslerin kendi DNA’ları çıkartılmış ve yerlerine SMN1 geninin DNA’sı yüklenmiştir.  Bu sayede motor nöron hücreleri bölünüp çoğalmadıkları için, damardan yapılan gen tedavisi ile birlikte ilacın ömür boyu etkili olması beklenmektedir. Ancak belirtilmelidir ki bu tedavinin uygulanabilmesi için FDA ve EMA gibi kurumlardan 2 yaş altı SMA hastası çocukların tedavisinden kullanılması üzerine onay alınmıştır.  

Bu gelişmelerle birlikte her ne kadar Zolgensma ilacı ülkemize tedarik edilecek olsa da bedelinin karşılanabilmesi bakımından hala tartışmalar sürmektedir. Zolgensma ilacı hâlihazırda SGK kapsamında bulunmamakta bunun sonucunda ise çocukların bu tedaviye erişebilmeleri açısında Türkiye’deki ailelerin yaşam standartları da düşünüldüğünde oldukça güç bir noktada bulunmaktadır. Tedavi giderlerinin bu denli fahiş fiyatlar üzerinden karşılanabileceği düşünüldüğünde makale konumuzun tam da ortasında olduğunu görebiliyoruz.

 Sağlık hakkının mevzuatta tanımlanmış olması, söz konusu hakka tam olarak erişebildiğimizi ne yazık ki gösterememektedir. Bir hakkın tanımlanmış olması o hakkın gerçekten var olduğu anlamına gelmemektedir. Hakkın varlığı kişinin içinde bulunduğu ya da sahip olduğu üç unsura göre şekillenmektedir. Bu unsurlar: Yoksunluk, Yoksulluk ve Ötekilik/Farklılık’ tır. Hakların varlığı bu durumların uç/ ekstrem hallerine göre değerlendirilir. Bu ölçütler[7]:

• Haklardan her halde ve her yerde yararlanılabiliyor mu? (coğrafi/yerel eşitlik)
• En zor durumda olanlar yararlanabilir mu? (yoksulluk hali)
• En çok gereksinim duyanlar yararlanabiliyor mu? (yoksunluk hali)
• En yoksullar/güçsüzler/ uzakta olanlar/ dezavantajlı gruplar yararlanabiliyor mu? (ötekilik)
• Haktan yararlanabilmek için herhangi bir “şartı” yerine getirmek gerekiyor mu?

Bu unsurları göz önünde bulundurarak SMA hastası çocukların haklara erişiminin ne düzeyde olduğunun cevabını verebiliriz. Bu ölçütleri göz önünde bulundurarak değerlendirecek olursak SMA hastası çocukların mevcut tedavi yöntemlerinden biri olan Spinraza ilacına her halde ve her yerde ulaşabildiğini söyleyebilmemiz pek mümkün değildir. Bu ilaç Türkiye’de yalnızca 17 ilde uygulanabilmektedir. Demek oluyor ki kalan 64 ildeki hasta çocukların bu tedaviyi sürdürebilmeleri için düzenli olarak il değiştirmeleri gerekmektedir. Tedavi sürecindeki yol, konaklama, yeme-içme giderleri de Türkiye’deki ailelerin gelir düzeyleri göz önünde bulundurulduğunda aileler için büyük ölçüde maddi yük oluşturmaktadır. Spinraza ilacı her ne kadar belli koşullar altında SGK tarafından karşılanıyor olsa da Zolgensma ilacı için bunu söylemek şuan için mümkün gözükmemektedir. Bu ilaç halen 2,1 milyon dolar olarak piyasaya sunulmaktaysa da Türkiye’ye getirildiği takdirde; yapılan anlaşmalar sonucunda tedavi masrafı 730.000 dolara düşecektir.  Aynı zamanda tedavi sürecinde yan giderler de göz ardı edilmektedir. Çocukların yaşamlarını sürdürebilmeleri için sürekli olarak gözetim altında bulunmaları ve yeterli sağlık ekipmanlarına sahip olmaları gerekmektedir. Üçüncü, dördüncü ve beşinci ölçütün cevapları ise hemen hemen yukarıda bahsedilen ölçütlerle birlikte değerlendirilmelidir.

1. SONUÇ

Ülkemizde yadsınamayacak kadar çok SMA hastası çocuk bulunmaktadır. Hastalıkla mücadele süreci göz önünde bulundurulduğunda küçük bedenler kendilerinden çok daha büyük acıya katlanmak zorunda kalmakta ve gerekli tedavi yapılmadığı takdirde çocukların yaşamları zamansız şekilde sona ermektedir. Makale süresince yaşam hakkıyla oldukça bağlantılı olan sağlık hakkının ulusal ve uluslararası mevzuat kapsamında Devlet’e yüklediği yükümlülükler üzerinde durularak anlatılmaya çalışıldı ancak unutulmamalıdır ki bu süreçte bahsedilen kesim ağırlıklı olarak çocuklardır. O nedenle bu çocuklar ulaşamadıkları sağlık hakkı dışında hastalık süresince birçok haktan da mahrum kalmaktadır. Oyun oynamak, gülmek, özgürce koşmak, parka gitmek ilerleyen süreçte ise eğitim almak gibi çocukların ihtiyacı olan temel gereksinimler bu çocukların büyük bir kısmı için hayal olmaktan öteye gidememektedir.

 Çocuk hakları denildiğinde en temel kural çocuğun üstün yararıdır. Bu nedenle Türkiye Cumhuriyeti Devleti hem bir hukuk devleti hem de sosyal devlet olma anlayışıyla ilerleyen bir devlet olarak hastalıkla mücadelede olabildiğince hızlı politikalar düzenlemek, var olan yeni tedavi yöntemlerini uygulamak ve bu tedavi ücretlerini karşılamakla yükümlüdür.  Her ne kadar Spinraza tedavisi artık TİP-1, TİP-2 ve TİP-3 çocuklarda uygulanabilse de bu tedavinin uygulanma sürecinde çocuklarının durumunun ‘belirtilen şartlara uygun’ olması beklenmektedir. Bu şartları taşımayan çocuklar tedaviden yoksun kalmaktadır. Zolgensma adı verilen gen tedavisi mahkeme kararıyla gerekçelendirilmiş ve sonucunda Türkiye’ye getirilmek üzere Yurtdışı İlaç Listesine eklenmiştir. TİTCK tarafından yapılan klinik çalışmalarda Zolgensma ilacının etkililiğine, yan etkisine ve uzun dönem etkilerine ilişkin kesin bir sonuç elde edilmemiş olsa da yapılan çalışmalara bakıldığında olumlu etkilerinin bulunduğunun ve ilacın uygulandığı bebeklerde olumlu gelişmelerin gözlemlendiğinin açık olduğu göz ardı edilmemelidir. Bu hastalıkla mücadele zamanla yarış halinde olmak demektir. Saatler, günler, aylar geçtikçe çocukların tedaviye cevap verme güçleri zayıflamakta ve hatta tedaviye erişememe gerçeğiyle karşı karşıya kalınmaktadır. Bu hususların da gözetilmesi gerekip çocukların bir an evvel yararlarına olacağına inanılan tedavilerin uygulanması ve bu tedavilerin Devlet’in yükümlülükleri göz önünde bulundurulduğunda Devletçe karşılanması; bununla birlikte Büyük Millet Meclisi tarafından oluşturulan yazılı soru önergelerinin cevaplandırılması, kanun tekliflerinin görüşülmesi ve Sağlık Bakanlığı tarafından bu soruna kalıcı çözüm getirilmesi gerekmektedir.

 Haklar ancak erişilebilir olduğu sürece vardır. Yoksa defterde yazıyor olması bize o hakkın varlığını ne yazık ki ispat edememektedir. Çocukların yeri, hastane odaları değil; parklar, bahçeler, okullardır…

Araştırmamın sonuna Dr. Mahmut Ortakaya’nın bir sözüyle son vermek isterim.

“Sağlıktan ve özgürlükten tasarruf edilemez. Sağlıktan tasarruf, hastalık ve ölüm; özgürlükten tasarruf, esaret ve zulüm getirir.”

                                                                                                                       Stj. Av. Seda Çetin

[1] https://www.sma.org.tr/sma-nedir

[2]https://www.sma.org.tr/sma-tipleri

[3] T.C. Resmi Gazete, 5 Temmuz 2017, Sayı: 30115

[4] T.C. Resmi Gazete, 1 Şubat 2019, Sayı: 30673

[5] AKYÜZ, Emine (2015): “Çocuk Hukuku”, Ankara

[6] https://smabenimleyuru.org.tr/arastirmalar-ve-tedavi/zolgensma/zolgensma-hakkinda-sikca-sorulan-sorular/

[7] Dr. SÜTLAŞ, Mustafa  “ Sağlık ve Tıbba Hak Temelli Yaklaşım ‘Tıbba Hasta Perspektifinden Bakmak, Sağlık Hakkı- Hasta Hakları’”